紅外光譜法在醫(yī)藥包裝材料測(cè)定上的應(yīng)用

天津港東科技股份有限公司? 應(yīng)用分析部

摘要：?醫(yī)用包裝材料包括用來(lái)包裝醫(yī)藥品和醫(yī)療器械的包裝材料?？煞玫?、接觸的醫(yī)藥品的或用作功能性（如防潮、阻氧等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料包裝在醫(yī)用包裝中發(fā)展很快。 “塑化劑”風(fēng)波之后，人們對(duì)日常所接觸到的醫(yī)藥、食品包裝材料的安全性的關(guān)注度越來(lái)越高。歐洲藥典對(duì)于高分子材料的控制首選紅外光譜法，同樣我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也于2004年頒布了國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00262004-2015—《包裝材料紅外光譜測(cè)定法》。

關(guān)鍵詞： 紅外光譜法 藥品（食品）包裝材料 定性檢測(cè)

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· 原理

紅外光譜法是對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性鑒別的有效方法，利用不同醫(yī)藥包裝材料在紅外波段具有不同的的特征吸收，可以對(duì)其主要成分進(jìn)行定性分析。

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·?樣品的制備

ATR法：大部分樣品（原材料、成品）無(wú)需經(jīng)過制備過程便可以直接測(cè)定，對(duì)于一些厚度太大或者表面積過大的樣品，可以將其制成表面光滑的小薄片后再進(jìn)行測(cè)試。

薄膜法：用電爐將硅片加熱至樣品熔點(diǎn)附近（以不冒煙為宜），用鑷子夾取樣品適量，輕輕擦拭在熱得硅片表面，制成薄層后取下硅片，冷卻至室溫、待測(cè)；

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·?實(shí)驗(yàn)條件

分辨率：? ??4cm^-1

掃描次數(shù)： 32次

檢測(cè)器：? ? DLATGS

儀器及附件：

FTIR-650 傅里葉變換紅外光譜儀；

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單次ATR附件：?

? ? ZnSe晶體 45°角入射；

? ??Ge晶體 45°角入射；

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薄膜測(cè)試附件：

? ??電爐 溫度可控；

? ??硅片 φ=25mm；

? ??薄膜支架 φ=25mm。

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·?實(shí)驗(yàn)結(jié)果舉例

備注：上述測(cè)試譜圖為ZnSe晶體測(cè)試結(jié)果，測(cè)試范圍4000～650cm^-1 ；

其它制樣方法如液膜法、熱敷法分別具有使用有毒有害溶劑、難以操作、重復(fù)性低等缺點(diǎn)，不建議使用。

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·?結(jié)論

采用ATR法對(duì)醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行測(cè)試，無(wú)需制樣、可以實(shí)現(xiàn)原位測(cè)定，尤其是在界面固體薄膜測(cè)試方面有明顯的優(yōu)勢(shì)。紅外光譜法利用ATR附件定性測(cè)試醫(yī)藥包裝材料，方法簡(jiǎn)單、結(jié)果可靠，是鑒別醫(yī)藥包裝材料的理想方法。

· 參考資料

1、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》四部--4002 包裝材料紅外測(cè)定法；

2、YBB00262004-2015—《包裝材料紅外光譜測(cè)定法》。